GMP(Good Manufacturing Practice)란?

1. 정의

- 우수 의약품 제조/관리 기준

- 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 식품과 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 제조/관리기준이다.

  

2. 목적

 현대화 및 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 식품과 의약품의 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고, 오염을 최소화함으로써 안전성이 높은 고품질의 식품과 의약품을 제조하는데 목적이 있다.

 

3. 동향

 1) 1963년: 미 FDA가 GMP를 제정, 공표

 2) 1977년: 우리나라의 GMP 도입

 4) 1995년: 우리나라의 GMP 의무화

 GMP는 1957년 말 독일에서 개발 발매된 탈리도마이드의 부작용 발생이 계기가 되어 의약품의 안정성과 품질의 중요성이 강조되면서 태동되었다. 탈리도마이드는 1961년 회수조치를 받았는데, 다음해인 1962년에 미연방 식품, 의약품, 화장품법 개정안에 GMP라는 용어가 처음으로 등장하였고, 1963년에는 FDA가 세계 최초로 GMP 기준을 제정, 공표하였다.1969년에는 WHO가 GMP를 발표하고 회원국에게 GMP 제도를 도입할 것과 의약품의 국제거래에서 'GMP 증명제도'를 실시할 것을 권고하였다. 이에 따라 많은 나라가 속속 자국 GMP를 제정하여 시행함으로써 의약품 제조에 있어 GMP가 중요한 기준으로 자리매김 하게 되었다.

 우리나라는 WHO의 권고와 세계 흐름에 따라 1977년 GMP 기준을 제정, 고시하였다. 처음에는 자율규정으로 시행하다가 의무규정으로 전환하였는데, 완제의약품에 대한 GMP 외에 원료의약품, 생물학적제제, 의료기기, 한약재, 화장품 등 여러 종류의 GMP 기준을 제정, 공포하였다.

 

출처: http://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Customer-AboutBioGmp